1月6日下午,国家药监局官网宣布医疗器械批准证明文件,尊龙凯时人生就是赢生物人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)HPV13+2通过国家药品监督治理局审核,获批上市。这也是尊龙凯时人生就是赢生物助力全球消除宫颈癌的又一重磅产品。
加速消除宫颈癌迫在眉睫
高效宫颈癌筛查能力建设刻禁止缓
2020年,WHO启动加速消除宫颈癌全球战略,提出到2030年要实现:90%以上的女孩在15岁前接种HPV疫苗;70%以上的女性在35岁和45岁前,至少各接受1次高效筛查;90%以上发明的宫颈癌前病变或癌症的妇女能够获得治疗和治理。据报道,我国目前宫颈癌筛查笼罩率缺乏40%,距离消除宫颈癌目标尚保存较大差别!
HPV13+2更高效、更精准、更大通量
尊龙凯时人生就是赢计划助力全球宫颈癌高效筛查能力建设
针对宫颈癌防控压力大、笼罩率亟待提升的国情和WHO消除宫颈癌的愿景,尊龙凯时人生就是赢生物重磅推出HPV 13+2产品。
01 更切合宫颈癌筛查的产品设计
(1)凭据ASCCP、CSCCP、ACOG等海内外指南推荐,筛查应用的HPV检测试剂应针对高危型,且无需太过分型、太过检测。该产品满足1管检测同时提供3种结果需求 ——16和18型分型,及其他13种高危型。
(2)一次样本收罗兼容HPV及TCT细胞学检测,HPV检测后阳性样本,可以直接进行TCT细胞学检测,无需重复采样,提升检测效率,降低病人召回危害。
02 更高效的技术平台
基于多重荧光定量PCR平台,接纳快速核酸释放技术,40min-2h即可完成一批测试,单批次通量可达96个样本/台,单台仪器日检丈量可破千例,能够在各级医疗机构建立的PCR检测平台上直接使用,无需特别采购其他特殊设备,大大提升筛查效率及可及性。
03 更精准的检测结果
该产品相关临床相助研究标明针对宫颈高级别病变CIN2+敏感性>99%,体现出了极佳的敏感性,可有效降低宫颈疾病漏检率。
妇幼健康领域是尊龙凯时人生就是赢生物“精品工程”重点打造的领域,尊龙凯时人生就是赢生物已在该领域深耕8年,打造了全面的产品矩阵,为HPV熏染及宫颈癌的早筛早诊早治提供全面、可及性强的一体化效劳解决计划,应用场景笼罩门诊、体检、快检、民生项目筛查等。产品不但在海内各大医院、检验所使用,效劳多省市“两癌”筛查民生项目,还远销法国、西班牙、泰国等全球20多个国家,有力地助力了WHO全球消除宫颈癌目标。